BSZN- 1100038000
实验动物生产和使用许可
办事指南(完整版)
云南省科学技术厅
2018年08月30日发布
实验动物生产和使用许可办事指南(完整版)
一、受理范围
申请内容:实验动物生产和使用许可申请。
申请人范围及申请条件:云南省(昆明市以外)辖区内从事实验动物及相关产品保种、引种、繁育、供应、运输和经营;使用实验动物从事科学研究、检定、检验及利用实验动物生产的药品和相关产品的机构。
二、设定及办理依据
设定依据:《中华人民共和国行政许可法》第十二条(四)。办理依据:《云南省实验动物管理条例》、《云南省实验动物许可证管理办法》全部条款。这些法律、法规、规章可以通过云南省科学技术厅网站(http://www.ynstc.gov.cn/xzxk/shiydw)下载。
三、实施机构
云南省科学技术厅,是办理该行政许可事项的法定机构,负责该行政许可事项的受理、审查并作出行政许可决定。
四、办件类型
承诺件。办理方式:一次办。
五、许可条件
(一)予以许可的条件
1.办理实验动物生产许可证许可条件
(1)实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位;
(2)实验动物的生产环境设施符合国家对不同等级实验动物的标准要求,具有保证实验动物及相关产品质量的基本检测手段;
(3)实验动物饲料、笼具、垫料、饮水等符合国家标准和相关要求;
(4)具有保证实验动物质量和正常生产的专业技术人员和技术工人;
(5)有健全的管理制度和相应的标准操作规程。
2.办理实验动物使用许可证许可条件:
(1)实验动物的饲育、实验、观察及利用实验动物进行生产的环境及设施、设备符合国家标准和相关要求;
(2)实验动物饲料、笼具、垫料、饮用水等符合国家标准和相关要求;
(3)有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员;
(4)有健全的管理制度和相应的标准操作规程;
(5)从事感染性、化学染毒、放射性实验及基因修饰研究、饲育、使用的,应当经有关主管部门认可。
3.变更的许可条件
(1)单位名称变更、法定代表人更换,予以许可的条件为:变更的法人证书及营业执照复印件;生产和使用条件没有发生改变。
(2)生产和使用的许可范围、设施面积、结构等变更,准予许可的条件同新办。
4.补证的许可条件
申请人向省科技厅及时报告,并在媒体上刊登《实验动物许可证》遗失公告。
5.依申请注销的许可条件
被许可人提交书面注销申请。
(二)不予许可的条件
1.实验动物生产和使用许可证办理
(1)现场检查结论不合格;
(2)在规定的整改时间内未完成整改或整改不合格的。
2.变更
(1)未取得变更后的批准证书;
(2) 除单位名称变更、法定代表人更换以外的变更,按新申请条件审批。
3.补证
证件因违法被查没的不得申请补办。
六、政策、技术、数量限制
本行政许可无政策、技术、数量限制。
七、申请材料
(一)实验动物生产许可证申请材料
实验动物生产许可事项材料目录
序号 |
材料名称 |
介质要求 |
数量要求 |
材料来源 |
其他要求 |
*1 |
实验动物生产许可申请书 |
原件 电子版PDF |
2份 |
申请人自备 |
填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
2 |
工商营业执照或事业单位法人证书 |
复印件 |
2份 |
行政管理机关核发 |
批准文件应合法、有效,并加盖单位公章。 |
*3 |
技术监督局授权的质量检测机构出具检测报告 |
复印件 电子版PDF |
2份 |
具有资质的机构提供 |
真实有效,检验项目与申请产品一致。 |
*4 |
产品质量管理体系文件(目录) |
复印件 电子版PDF |
2份 |
申请人自备 |
全面,系统、符合相应行业法规、政策标准。 |
*5 |
实验动物及产品的管理组织机构及成员名单 |
复印件 电子版PDF |
2份 |
申请人自备 |
具有明确的工作职责。 |
*6 |
实验动物从业人员名单和取得云南省实验动物从业人员名单和证书号码 |
复印件 电子版PDF |
2份 |
申请人自备 |
真实有效,取得云南省实验动物从业人员的不少于从业人员的50%。 |
*7 |
从业人员一年内体检证明和本年度继续教育培训记录 |
复印件 电子版PDF |
2份 |
申请人自备 |
真实有效,并加盖单位公章。 |
*8 |
实验动物及相关产品质量检测人员名单或委托检测的协议书 |
复印件 电子版PDF |
2份 |
申请人自备 |
检测人员至少两名,必备条件有规定的从其规定,检验项目与申请产品一致 |
*9 |
实验动物及相关产品生产设施平面图 |
复印件 电子版PDF |
2份 |
申请人自备 |
标明人流、物流、动物流。与实际设施情况相符。 |
*10 |
实验动物福利制度、安全管理制定、突发事件应急预案 |
复印件 电子版PDF |
2份 |
申请人自备 |
制度和预案设计合理、可行。 |
11 |
实验动物及相关产品操作规程目录及记录表格 |
复印件 |
2份 |
申请人自备 |
操作规程可行,记录表信息设计完整。 |
序号前带“*”符号的材料PDF版在申请时提交,带“*”符号的材料的纸质版和没带“*”符号的材料在初审合格后直接提交给专家评审委员会。 |
(二)实验动物使用许可证申请材料
实验动物使用许可事项材料目录
序号 |
材料名称 |
介质要求 |
数量要求 |
材料来源 |
其他要求 |
*1 |
实验动物使用许可申请书 |
原件 电子版PDF |
2份 |
申请人自备 |
填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。 |
2 |
工商营业执照或事业单位法人证书 |
复印件 |
2份 |
行政管理机关核发 |
批准文件应合法、有效,并加盖单位公章。 |
*3 |
具有资质的检测机构出具的环境设施检测报告 |
复印件 电子版PDF |
2份 |
具有资质的机构提供 |
真实有效,检验项目符合相应国标要求。 |
*4 |
实验动物质量管理体系文件目录 |
复印件
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