实验动物生产和使用许可

 

业务手册

 

 

 

 

 

 

 

 

云南省科学技术厅

 

2018年8月30日发布

 

 

前  言

 

本业务手册按照GB53/T 534-2018《行政许可事项业务手册编写规范》要求编写。

本业务手册适用于云南省（昆明市以外）实验动物生产和使用许可行政审批管理过程。本业务手册对受理范围、适用对象、办理依据、实施机构、许可人员、批准条件、申请材料、办理时限、许可收费、许可证件、许可办理、事中事后监督、举报投诉等进行了完善和补充。

本业务手册由云南省人民政府行政审批制度改革办公室归口。

本业务手册主要编写人：张红云、石晓红、郑红。

本业务手册替代2016年发布的《实验动物生产和使用业务手册》。

本业务手册由云南省科技厅解释。

 

 

 

目  录

 

一、受理范围 1

二、适用对象 1

三、办理依据 1

四、实施机构 2

五、许可人员 2

六、批准条件 2

（一）新办 2

（二）依申请变更 3

（三）补证 4

（四）依申请注销 4

七、申请材料 4

八、办理时限 6

九、许可收费 7

十、许可证件 7

十一、许可办理 7

（一）新办 7

（二）依申请变更 25

（三）补证 28

（四）依申请注销 30

（五）依职权吊销 32

十二、许可咨询与进程查询 35

十三、事中事后监管 37

（一）年检年审 37

（二）抽样检查 40

（三）实地检查 44

（四）投诉举报 48

附件1  实验动物许可证办理流程 51

附件2  实验动物生产许可证申请书 52

附件3  实验动物使用许可证申请书 56

附件4  实验动物许可证变更申请表 61

附件5  实验动物许可证补证申请表 62

附件6  实验动物行政许可注销申请表 63

附件7  实验动物行政许可申请材料收件凭证 63

附件8 实验动物行政许可补正材料通知书 66

附件9  实验动物行政许可受理决定书 68

附件10  实验动物行政许可不予受理决定书 69

附件11实验动物行政许可专家现场评审报告 70

附件12  实验动物生产许可证样式 71

附件13  实验动物使用许可证样式 72

附件14  准予行政许可决定书 73

附件15  不准予行政许可决定书 74

附件16  准予变更实验动物行政许可决定书 75

附件17  不予变更实验动物行政许可决定书 76

附件18  不予补证行政许可决定书 77

附件19  准予实验动物行政许可注销决定书 78

附件20  送达回证 79

附件21  年检申请表 80

附件22  整改通知书 84

附件23  吊销实验动物行政许可决定书 85

附件24  投诉受理与处理表 86

 

实验动物生产和使用许可

业务手册

 

一、受理范围

本行政许可适用于云南省行政区域内（昆明市以外）《云南省实验动物管理条例》要求管理实验动物生产和使用单位的生产和使用许可申请。

二、适用对象

本省行政区域内（昆明市以外）从事实验动物及相关产品保种、引种、繁育、供应、运输和经营；使用实验动物从事科学研究、检定、检验及利用实验动物生产药品和相关产品的机构。

三、办理依据

1）《云南省实验动物管理条例》第十条：从事实验动物生产的单位和个人，应当取得省科学技术行政主管部门颁发的《实验动物生产许可证》，并在许可范围内进行相关活动。

2）《云南省实验动物管理条例》第十八条：使用实验动物从事科学研究、检定、检验以及利用实验动物生产的药品和相关产品的单位和个人，应当取得省科学技术行政主管部门颁发的《实验动物使用许可证》，并在许可范围内进行相关活动。

3）《云南省人大常委会公告（第20号）》昆明市科技行政主管部门在昆明市行政区域内行使《云南省实验动物管理条例》第十条规定的颁发实验动物生产许可证的审批权和第十八条规定的颁发实验动物使用许可证的审批权。

四、实施机构

云南省科学技术厅（以下简称省科技厅）主管本省（昆明市以外）实验动物生产和使用许可的受理、核发和管理工作。

五、许可人员

许可人员应掌握相应法律知识和实验动物知识，熟悉《中华人民共和国行政许可法》、《云南省实验动物管理条例》和《云南省实验动物许可证管理办法》，取得行政执法证。

六、批准条件

（一）新办

1．实验动物生产许可证

予以批准的条件：

1）实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位；

2）实验动物的生产环境设施符合国家对不同等级实验动物的标准要求，具有保证实验动物及相关产品质量的基本检测手段；

3）实验动物饲料、笼具、垫料、饮水等符合国家标准和相关要求；

4）具有保证实验动物质量和正常生产的专业技术人员和技术工人；

5）有健全的管理制度和相应的标准操作规程。

不予批准的情形：

1）现场检查结论不合格；

2）在规定的整改时间内未完成整改或整改不合格的。

2．实验动物使用许可证

予以批准的条件：

1）实验动物饲育、实验、观察及利用实验动物进行生产的环境及设施、设备符合国家标准和相关要求；

2）实验动物饲料、笼具、垫料、饮用水等符合国家标准和相关要求；

3）有经过专业培训合格的实验动物饲养人员和动物实验人员；

4）有健全的管理制度和相应的标准操作规程；

5）从事感染性、化学染毒、放射性实验及基因修饰研究、饲育、使用的，应当经有关主管部门认可。

不予批准的情形：

1）现场检查结论不合格；

2）在规定的整改时间内未完成整改或整改不合格的。

（二）依申请变更

予以批准的条件

1）许可范围、设施面积、结构等变更，准予批准条件同新办；

2）单位名称变更、法定代表人更换、设施地址名称更改（设施地理位置不变）准予批准的条件为：a）变更过的营业执照及法人证书复印件；b）相关生产和使用条件没有发生变化。

不予批准的条件：

1）未取得变更后的批准证书；

2） 除以上情形变更，按新申请条件审批。

（三）补证

予以批准的条件：

申请人应在公共专业媒体，刊登《实验动物许可证》或/和《实验动物使用许可证》遗失公告。

不予批准的情形：

证件因违法被吊销的不得申请补办。

（四）依申请注销

予以批准的条件：

被许可人主动提出书面注销申请，应提交《实验动物生产许可证》或/和《实验动物使用许可证》原件。

七、申请材料

新办实验动物生产许可证的申请材料目录见表1。新办实验动物使用许可证的申请材料目录见表2。依申请变的申请材料目录见表3。补证的申请材料目录见表4。依申请注销的申请材料目录见表5。

表1 新办实验动物生产许可证申请材料目录

序号	材料名称	介质要求	数量要求	材料来源	其他要求
*1	实验动物生产许可申请书	原件 电子版PDF	2份	申请人自备	填写完整齐全、文字清晰、并加盖单位公章。
2	工商营业执照或事业单位法人证书	复印件	2份	行政管理机关核发	批准文件应合法、有效，并加盖单位公章。
*3	技术监督局授权的质量检测机构出具检测报告	复印件 电子版PDF	2份	具有资质的机构提供	真实有效，检验项目与申请产品一致。
*4	产品质量管理体系文件（目录）	复印件 电子版PDF	2份	申请人自备	全面，系统、符合相应行业法规、政策标准。
*5	实验动物及产品的管理组织机构及成员名单	复印件 电子版PDF	2份	申请人自备	具有明确的工作职责。
*6	实验动物从业人员名单和取得云南省实验动物从业人员名单和证书号码	复印件 电子版PDF	2份	申请人自备	真实有效，取得云南省实验动物从业人员的不少于从业人员的50%。
*7	从业人员一年内体检证明和本年度继续教育培训记录	复印件 电子版PDF	2份 打印页面      |      分享到:   分享到微信 × 下一篇： 云南省实验动物生产和使用许可证名单 2021-03-02