近日，云南省首个重组流感疫苗“新一代重组蛋白流感疫苗”获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，是我省首个迈入国际临床试验阶段的重组流感疫苗项目，实现了云南在重组蛋白流感疫苗国际临床研究领域“零的突破”。

该疫苗由2025年“彩云汇”科创大赛省外落地企业简达生物技术（昆明）有限公司（以下简称“昆明简达”）自主研发。此次获批临床试验标志着中国疫苗企业在佐剂系统这一核心技术领域获得了国际认可，国内流感疫苗产业正从传统灭活路线向“重组蛋白＋新型佐剂”路线转型，云南企业也由此在国际前沿疫苗技术竞争中赢得一席之地。

FDA批件核心摘要

原创技术引领国际

实现这一突破的关键，在于新一代重组蛋白流感疫苗搭载的由昆明简达自主创新的“CpG复合佐剂”系统。它是中国疫苗企业第一款获批的佐剂系统，也是全球第三款CpG佐剂系统，是在国际医药巨头长期垄断的技术领域首次实现的国产突破，这也标志着国产佐剂技术从跟随模仿迈入原创引领阶段。

自20世纪70年代鸡胚培养技术普及以来，全球流感疫苗生产长期依赖这一工艺，国内流感疫苗研发也多集中在传统鸡胚培养技术路线。这一传统路线存在天然瓶颈：鸡胚适应突变导致疫苗株与流行株匹配度下降、生产周期长达6个月、对禽流感疫情敏感等弊端日益凸显。

昆明简达负责人张一弛表示，区别于依赖鸡胚培养的传统流感疫苗，新一代重组蛋白流感疫苗彻底摒弃了对鸡胚的依赖，采用昆虫细胞—杆状病毒表达系统生产重组血凝素蛋白抗原，不仅实现了抗原序列与流行毒株的精准匹配，杜绝了病毒遗传物质残留的风险，更将生产周期压缩至传统工艺的三分之一，综合保护率达90％以上，抗原表达量可达国际同类产品的4倍以上，是国家应对大流感或高度变异呼吸道病原体暴发的关键生物技术储备。

据了解，国际市场上备受关注的重组流感疫苗及联合疫苗项目，均将新型佐剂系统作为提升免疫应答的核心手段，但传统铝佐剂仅能诱导体液免疫，且对老年人效果欠佳。昆明简达自主创新的“CpG复合佐剂”系统，已在重组带状疱疹疫苗的临床研究中充分验证其安全性和免疫增强效果，应用于新一代重组蛋白流感疫苗中，能同时激活体液免疫和细胞免疫，在低抗原剂量下即可激发更强、更持久的保护，其中和抗体水平提升数十倍，这一突破对解决老年人因免疫衰老导致“保护力不足”的痛点，具有重大的临床价值。

三价流感重组蛋白疫苗

赛事搭台企业扎根

2025年，简达生物医药（南京）有限公司凭借在重组疫苗领域的深厚技术积累，斩获“彩云汇”科创大赛省外成长组一等奖并在昆明注册落地。

2026年，落地仅一年，昆明简达就交出了亮眼的成绩单。构建围绕重组疫苗制备、新型佐剂研发、细胞株筛选等关键环节的核心专利保护体系，累计获批4项发明专利，重组带状疱疹疫苗、重组流感疫苗、两针法狂犬疫苗三条核心管线梯次推进，已完成RSV、基孔肯雅热等疫苗设计，后续管线还将涵盖肿瘤治疗性疫苗等全球前沿品种，平均每年可推出1款新型疫苗，展现出强劲的创新活力与转化效率。

张一弛表示，早在参赛初期，云南省科技厅就组织省内生物医药产业园区、地方国资公司等与简达开展产业化落地对接，积极推动建立资产、资本、产业全方位伙伴关系，让企业在参赛过程中就吃下了“定心丸”。赛后，在省科技厅的全程对接服务下，企业快速落地昆明滇池国家旅游度假区，打造成为集研发、临床、商业化生产于一体的全链条成果转化基地。

“云南良好的生物医药产业基础、面向南亚东南亚的区位优势，以及省科技厅对科技型企业的精准服务，是我们选择落地云南的关键原因。”张一弛表示，目前企业已达成共识，将把总部和上市主体迁址昆明，真正成为从云南成长起来的本土疫苗企业。

 南京简达研发中心

聚力打造创新生态

从大赛获奖到项目落地，再到科技成果获国际认可，昆明简达的成长轨迹，正是云南以“彩云汇”科创大赛为抓手，集聚创新要素，构建科技型企业全链条培育体系的缩影。

张一弛表示，目前企业正加速推进全链条本地化布局，推进中试基地规划建设，深化与省内高校、科研院所的产学研用合作，逐步构建从研发、中试、生产到商业化能力的完整闭环，有望带动省内生物制药从原液制备、佐剂生产到制剂灌装的全链条技术升级。

昆明简达首席科学家周明博士表示，扎根云南这片创新沃土，企业将以此次获批FDA临床试验许可为新起点，加速推进国际多中心临床试验，早日为全球流感防控提供来自云南的“中国方案”。

近年来，云南省科技厅聚焦新型疫苗等核心领域，从平台建设、项目支持、产学研协同等多维度发力，持续构建完整的产业创新生态，将生物医药产业列为战略性新兴产业重点发展方向。

云南省科技厅成果转化处负责人表示，作为全国重要的疫苗生产基地，云南疫苗产业产值已突破100亿元，全国疫苗供应量超20％来自昆明。下一步，省科技厅将继续聚焦全省重点产业发展需求，完善成果转化服务体系，引育更多优质科技企业与创新成果，为云南产业强省建设注入源源不断的创新动能。