省工业和信息化厅：

按照提案办理要求，现就云南省政协第十三届一次会议樊丽娟委员提出的第13010330号“打造面向东南亚的国际化高端仿制药产业链平台”提案，涉及我单位的会办意见函告如下：

一、推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

2017年，在省政府领导的关心下，在省财政厅、省食品药品监管局等部门的共同努力下，省科技厅盘活存量资金5400万元用于支持云南省7家企业和2家医疗机构开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，阿莫西林胶囊、阿莫西林片、马来酸氯苯那敏片等4个仿制药品种获得一致性评价批件。

近年来，为鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，省财政厅联合省科技厅印发的《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》（以下称《若干措施》），明确支持仿制药突破发展，化药仿制药完成生物等效性试验备案，按该品种临床前研发费用的20%给予后补助，补助经费最高不超过300万元；仿制药完成药物临床试验，获得国家新药证书或生产批件的，按该品种临床研发费用的20%给予后补助，补助经费最高不超过1000万元；对通过仿制药一致性评价的药品，前三家通过最高不超过300万元；其他通过一致性评价的品种最高不超过100万元；对获得国外临床研究或上市批复或许可的，按该品种实际投入研发费用的10%给予后补助，补助经费最高不超过500万元。发布年度生物医药领域科技计划项目申报指南，细化落实重点任务，明确对化学仿制药进行补助。截至目前，已对昆明积大制药股份有限公司、昆药集团股份有限公司、云南龙海天然植物药业有限公司等通过一致性评价的仿制药品种按照相应补助标准给予科技经费补助。

二、鼓励化学药研发

在2023年度生物医药领域科技计划项目申报指南中设置了“化学药研发”方向，围绕重大疾病、常见多发病和地方病等的预防与治疗，开展化学药的临床前预研究、临床前研究和临床研究，分别给予最高不超过80万元、300万元、1000万元事前资助。2022年，通过揭榜挂帅创新方式支持积大制药实施“治疗特发性肺纤维化和肾性贫血高选择性仿制药开发”项目，汇聚国内外优势科研力量，突破核心关键技术；通过省市一体化立项支持“铂类抗肿瘤药物原料制剂一体化研发及产业化”化学仿制药项目，助力我省化学仿制药创新能力提升。

三、建设研发服务平台

针对仿制药研发公共平台的建立，省科技厅积极开展调研，多次咨询相关行业专家，并与昊邦集团、积大制药、云南植物药业等企业座谈交流，探讨平台建设目标、内容和运行模式，听取相关仿制药公司及人才引进的具体政策需求。2022年立项支持以云南苏理建设药物研发公共服务平台，引进高端仿制药技术人才，开展高端仿制药的研究。支持瑞丽建设高端仿制药研发公共服务平台，开展仿制药研发及产业化，建设药品生产中试生产线等，对内可为本地乃至全省药企提供药品研发服务，对外可为缅甸等南亚东南亚“一带一路”国家提供符合ICH技术标准的研发服务，打造辐射南亚东南亚的药品研发、创新、生产基地。同时，积极协调昊邦集团、龙津药业等省内化药企业与印度等境外仿制药公司合作，开展仿制药技术研发和人才引进等工作。

《若干措施》重点扶持生物医药领域成果转化和产业化，在支持创新服务体系建设方面，对高端仿制药产业链平台等产业创新服务平台建设，符合条件的，最高给予2000万元资金补助。本地CRO、生物医药产业中试平台等研发服务机构，为与其无投资关系的云南省生物医药企业提供服务的，按年度合同金额及发票依据的10％给予奖励，最高不超过500万元。

下一步，继续贯彻落实《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》、《云南省生物医药产业发展三年行动（2022—2024年）》等文件精神，加大对仿制药政策支持力度，通过平台建设、人才培引，提升企业创新能力，推进建设仿制药研发公共服务平台（CRO）事宜，开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物，特别是抗肿瘤药物的仿制开发以及上市药物的适应症拓展，提高患者用药可及性。通过上市许可持有人（MAH）政策，积极引入以临床价值为导向的创新药、仿制药到云南注册并产业化。

云南省科学技术厅

2023年5月26日

（联系人及电话：社发处胡燕琴0871-63136003）