有关单位：

为贯彻落实省委、省政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》和全省中药材产业发展工作现场推进会议精神，省科技厅、省卫生健康委、省药监局于近期发布了《关于公布云南省第一批重点支持二次开发中成药名录的通知》（以下简称《名录》），重点支持开展二次开发研究，壮大一批有潜力的中成药品种，培育云南省中药产业高质量发展新动能，加快云南省生物医药产业发展。现组织申报2024年云南特色中成药二次开发项目，有关事项通知如下。

一、申报条件及要求

（一）牵头申报单位为《名录》中的中成药品种生产企业，在云南省注册并具有独立法人资格，且运行管理规范、无不良信用记录、无严重逾期未验收在研项目；企业经营业绩好，且企业自筹的资金符合项目申报要求。

（二）申报项目的企业（包括牵头及参与，下同）上一年度的资产负债率须低于70%，且应有研究与试验发展经费支出，并能提供相应的证明材料。研发投入总量和研发投入强度大的企业，同等条件下优先推荐及立项。

（三）项目以“军令状”方式支持，申报企业根据重点方向下所列的研究内容，以项目形式进行整体申报，原则上须覆盖选题所规定的研究内容，达到或高于所有基本指标（相关选题有特殊规定的除外），项目执行期3年。

（四）项目申报单位推荐1名科研人员作为项目负责人。项目负责人应当为直接领导或从事项目研究开发的骨干成员，具有相关研究经历及能力，并且能组织协调整个项目执行工作。承担有云南省科技计划项目且执行期满3个月后无故不申请验收的项目负责人不得申报。项目负责人申请和承担的项目数原则上不得超过2项。其中，承担有在研项目的项目负责人原则上不能申报与在研项目同类别计划的项目。

（五）申报的项目必须符合支持范围，同一项目不得以任何形式多头申报。鼓励中西医协同创新，采取省内外协同攻关，加强与医疗机构的合作，推进产学研深度融合，开展中成药二次开发、二次创新。

（六）关于科研诚信及科研伦理的管理。对于立项项目，项目牵头承担单位应按照《云南省科技厅关于印发科技活动全流程实施诚信承诺制度工作方案的通知》相关要求签订《诚信承诺书》，并按合同要求达到相关考核指标要求。若因主观原因未达到的，将按照科研诚信管理相关要求记入科研诚信档案。

涉及人的生物医学、生命科学研究，根据《科技伦理审查办法（试行）》要求，必须在申请书中提供项目申报单位或其上级部门提供的伦理委员会审查批准意见，多单位参与的项目须分别提供各参与单位或其上级部门提供的伦理委员会审查批准意见。

二、重点支持方向

研发目标及任务、绩效目标要求：针对《名录》中的中成药，以企业为主体，以临床价值为导向，精准设计备案、注册审批策略，重点支持中成药质量工艺提升、安全和临床疗效评价、新适应症挖掘、以及已上市中药的改良创新等方面研究，支持采用符合药品特点的新技术、新工艺、新辅料、新剂型改进已上市中成药品种，提升产品质量和市场竞争力，满足临床用药需求。

（一）质量/工艺提升

申报条件及要求：鼓励产学研联合，原则上项目自筹经费与申请财政经费的比例不低于3:1。

实施内容：运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，改进和优化生产工艺，提升药品生产效率，提升药品安全性、有效性和质量可控性，降低生产成本。

考核指标：在药品说明书中明确不良反应、禁忌及注意事项；获得备案公示或《药品补充申请批准通知书》；实现单品种年销售收入增幅至少达100%且该品种年销售收入达300万元以上。

支持强度：单个项目资助经费原则上不超过150万元。

（二）安全性及有效性再评价临床试验研究

申报条件及要求：鼓励产学研联合，与医疗机构合作并达成研发意向，原则上项目自筹经费与申请财政经费的比例不低于3:1。可选择相应选题并完成对应考核指标。

实施内容：1.针对已上市中成药的有效性、安全性及临床效用证据收集及循证分析，进一步明确中成药的临床定位、适用人群、特色优势等，进行学术推广等；2.以临床疗效为目的，开展已上市中成药品种药理学研究、循证医学研究和药物经济学等临床再评价工作，对临床有效性进行系统研究。

考核指标：1.在药品说明书中明确不良反应、禁忌及注意事项，实现单品种年销售收入增幅至少达100%且该品种年销售收入达300万元以上；2.完成药物有效性和安全性评价研究，在药品说明书中明确不良反应、禁忌及注意事项，实现单品种年销售收入增幅至少达100%且该品种年销售收入达300万元以上。

支持强度：选题1单个项目资助经费原则上不超过50万元；选题2单个项目资助经费原则上不超过300万元。

（三）基于新技术、新适应症及新剂型的新药研究

申报条件及要求：鼓励产学研联合，与医疗机构合作并达成研发意向，原则上项目自筹经费与申请财政经费的比例不低于3:1。

实施内容：以临床价值为导向，基于中医药理论、人用经验、临床试验相结合“三结合”指导原则，重点支持安全性、有效性和质量可控性较为明确的中成药药品改变剂型、给药途径或增加功能主治的改良型新药的研发。

考核指标：获药品注册受理通知书；申报发明专利2件以上。

支持强度：单个项目资助经费原则上不超过300万元。

三、申报流程

（一）网上填报

本通知发布之日起，各项目申报单位即可组织项目负责人登录云南省科技管理信息系统（https://kjgl.kjt.yn.gov.cn/egrantweb/，以下简称信息系统）在线填报申报项目，项目类别请选择重大科技计划下生物医药专项，申请书中须在“项目基本情况—项目所属我省重点发展领域”中明确申报的重点支持方向。申报书受理时间为2024年10月15日至2024年10月30日。

（二）项目推荐部门审核

项目推荐部门在线审查、签署推荐意见后提交省科技厅（在线申报不需提交纸质材料）。推荐部门在线审核时间为申报单位提交项目申请后5个工作日之内。

（三）涉密项目申报

涉密项目不通过网络申报。按保密程序向省科技厅项目主管处室提交有关材料。

（四）咨询服务

1.业务处室

省科技厅社会发展科技处，咨询电话：胡燕琴，0871-63136003。

2.申报系统技术支持

爱瑞思软件（深圳）有限公司：400-161-6289。

省科技厅信息中心：0871-63133894。

云南省科学技术厅

2024年10月15日