省药监局：

云南省十三届人大五次会议第 JY100013050354 号建议“关于中药材中药饮片监管及检验建议”，交由省科技厅协办，现结合部门职责，提出如下协办意见。

一、加大政策引导支持

《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》明确提出开展中药配方颗粒等饮片的质量标准研究和加工生产工艺提升，建立符合《中国药典》和国际标准要求的中药饮片质量标准体系、安全性评价体系、临床试验研究体系。出台《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》，明确提出对中药材标准、中药饮片炮制规范制修定及配方颗粒标准制定，给予相应经费补助，鼓励开展中药材（饮片）标准体系建设。

二、强化科技创新支撑

“十三五”期间，省科技厅通过生物医药重大专项支持“三七系列标准研究制订及标准化示范基地建设”、“云南重要道地药材新型中药饮片生产关键技术及质量标准研究”、“滇龙胆、砂仁等重要中药材种植与产地加工关键技术研究及应用”、“云南毒性药材分子资源库和新药研发”、“神威药业经典名方等现代中药（民族药）创新研发及产业化”、“新绿色药业中药配方颗粒研发及产业化”、“云南特色中药新型粉末饮片的质量评价与研究”、“基于标准汤剂的云南省特色中药配方颗粒生产工艺、质量体系及等效性研究”、“鞘蕊苏等特色民族药配方颗粒工艺及质量标准研究”等项目，开展云南省特色中药材、中药饮片加工及质量标准研究。通过项目实施，以云南大宗道地药材和特色药材为主，采用冻干技术、超微粉碎技术、浓缩颗粒技术研究开发具有市场潜力的新型饮片产品300种，解决了产地加工、生产装备、新型饮片生产技术等重大共性关键技术问题，研究制定新型饮片标准300个。楚雄神威药业515个中药配方颗粒取得备案并实现产业化，2020年实现配方颗粒销售4000万元，正在进行20种彝药药材标准和配方颗粒标准的起草工作。三七中药材及种子种苗、天麻中药材3个标准通过国际质量标准认证；三七总皂苷、灯盏花素通过FDA（美国食品药品监管局）认可的GRAS（一般认为安全）认证，三七药材进入美国植物药原料目录。提升修订三七粉、天麻超细粉、铁皮石斛超细粉、灯盏细辛粉、紫丹参粉、菲牛蛭冻干粉等粉末饮片品种的标准。

下一步，省科技厅贯彻落实《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》等文件精神，一方面，在道地特色中药饮片地方标准研究、符合药典要求的质量标准研究、有效性和安全性评价、生产工艺提升以及生产加工自动化、智能化、信息化建设等方面下功夫，提升我省中药材产品科技含量和市场竞争力，推动中药饮片产业高质量发展。另一方面，加快推进中药材优质原料基地建设。突出繁育优良种源，发展中药材良种产业；加强优质原料基地建设，打造优质中药材种植产区；加快“云药之乡”提质增效，打造“云药”品牌。同时，发挥云南环境优势，积极引进国内外高附加值药材品种入滇建设优质原料种植和加工基地。利用好国内国外两种资源、两个市场，将云南建设成为全国最优质的天然药物和健康产品原料基地。

云南省科学技术厅

2022年5月5日

（联系人及电话：社会发展科技处张磊，0871-63612411）