省药监局：

按照提案办理要求，现就云南省政协第十三届二次会议郭光萍委员提出的“关于建立完善机制，加快推动我省与南亚东南亚国家的生物疫苗国际合作的提案”（第13020458号），涉及我单位的会办意见函告如下：

一、关于加强疫苗国际注册能力体系建设

（一）加强创新服务平台建设。2020年，省科技厅投入科技经费7000余万元，会同财政、工信等部门全力支持省药检院建设生物制品批签发实验室，获得了新冠灭活疫苗全检项目的CMA资质、新冠灭活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的CNAS认可检验资质，并通过新冠灭活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的批签发授权评估，成为全国第13个获得批签发授权的检验机构，建成云南首个疫苗批签发平台。2023年1月，“云南疫苗实验室”获批筹建。实验室由云南沃森生物技术股份有限公司牵头，联合省内相关高校、院所、企业共同建设，注册为企业独立法人。实验室探索试行先挂牌筹建后验收补助新机制，推动疫苗基础研究、应用研究、新产品试制、产业化开发之间的有效衔接，加强预防医学、疫苗学、生物制品学和实验动物学等学科交叉互动，共建产学研协同创新的开放式研发体系，构建从基础研究、产品研发、临床研究、成果转化到产业化的创新生态链，提高新型疫苗研发效率和成功率，打造具有国际一流水平的疫苗研发平台。

（二）强化科技创新支撑。落实省委、省政府确定的重点工作任务，发布《年度生物医药领域科技计划项目申报指南》及采取自上而下、军令状、赛马制等创新项目组织方式，围绕疫苗产业发展存在的关键核心技术问题，支持开展新型疫苗研发、疫苗国际化注册、已上市疫苗的生产工艺和质量标准提升等研究。十四五以来，立项组织实施疫苗相关项目20余个，支持财政科技经费1.03亿元。玉溪沃森生物技术有限公司生产的新冠mRNA疫苗获得印尼紧急使用授权，是我国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗。中国医学科学院医学生物学研究所研发的EV71灭活疫苗获得泰国药监局批准上市；13价肺炎球菌多糖结合疫苗海外出口摩洛哥。我省三家疫苗生产企业向WHO提出预认证申请。其中，沃森生物疫苗已成功出口海外18个国家，目前海外注册、海外原液技术转移及分装、世卫组织预认证等多条路径全面推进，并同步推动55个常规产品国际市场准入项目，覆盖22个国家。省科技厅联合省财政厅出台《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》，明确“对新获国外上市许可的生物制品,按照实际研发投入的30%给予补助，每个品种最高不超过800万元；对通过世界卫生组织预认证的疫苗，给予最高不超过 500 万元经费补助”，2023年对医学生物所“肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗国际临床试验与国际注册研究”和沃森生物“13价肺炎球菌多糖结合疫苗摩洛哥上市注册研究”项目分别奖补800万元。

二、关于加大高端疫苗人才引培

近两年培养生物疫苗及生物医药相关领域顶尖团队2个，科技领军人才1名、创新团队17个。近三年选拔省“两类”人才500多名，其中生物疫苗及生物医药相关领域148人。2023年选聘首批科研人才到企业任科技副总，其中支持生物疫苗及生物医药相关领域科技副总12人。组建首批云南省专家人才产业服务团服务在建重大产业和重点产业龙头企业，其中，组建服务团3个共计23名专家服务生物疫苗及生物医药相关领域企业3个。以产业集聚人才，打造生物疫苗及生物医药相关领域人才体系。

三、下一步工作计划

（一）贯彻落实《云南省“十四五”疫苗产业发展规划》、《加快疫苗产业发展的实施意见》等政策文件要求，持续推动疫苗产品研发，推动核心产品获批上市，推进疫苗产品国际化注册，开拓南亚、东南亚、非洲及欧美市场。围绕科技支撑、对外合作、国际贸易等方面，支持企业开展疫苗产品世界卫生组织（WHO）预认证和国际化注册，培育核心品种不断拓展海外市场。加速推动疫苗国际化发展进程，大力支持疫苗出口和PQ认证。培育核心品种不断拓展海外市场，持续推动沃森生物双价HPV疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗WHO-PQ认证工作。

（二）在加大高端疫苗人才引培力度方面，将继续通过“兴滇英才支持计划”三个专项、省“两类”人才等科技人才项目，支持生物疫苗相关领域等方面人才的培养引进。扩大领军企业自主认定高层次人才试点工作范围，激发企业人才活力，发挥科技人才在科技成果转移转化中的作用；大力实施“项目引才”“以才引才”“柔性引才”“组团式”引才，用好“一事一议”、“联名推荐”等创新性引才政策，推进各项人才政策落实落地落细。

云南省科学技术厅

2024年4月9日

（联系人及电话：社会发展科技处胡燕琴63136003）