阮鸿献代表：

您提出的《关于强化医药工业发展鼓励云药产品发展的建议》（第0211号）收悉，现答复如下。

一、关于“对省内医药工业企业具有竞争性、代表性的品种进行梳理，建立潜力品种清单，进行重点扶持”的建议

加快重点品种培育，打造“云药”品牌。省药监局经过多年药品批准文号再注册工作，建立了省内药品品种数据库。积极利用生物医药产业发展资金支持产业创新发展项目13个，支持资金5070万元，为医药产业长久发展积蓄力量。其中，昆明贝克诺顿制药有限公司0.5g规格阿莫西林胶囊是我省第一家通过一致性评价的产品；植物药业马来酸氯苯那敏片为全国首家通过一致性评价的品种；积大制药积极推动12个品种开展仿制药一致性评价。通过重点新产品开发计划，支持中药、天然药物的临床前预研究、临床前研究、临床试验研究及产业化生产。2014年，三七龙血竭胶囊获新药证书和药品注册批件。2015年，获新药证书4个、药品注册申请受理通知书2个、药物临床试验批件3个、临床试验受理通知书2个。2018年，白药集团痛舒胶囊获美国FDA批准开展Ⅱ期临床研究，成为FDA批准进入临床研究的第一个中国民族药。

印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（云政办发〔2018〕20号），从专利保护、税收优惠、价格改革、产业发展等方面促进仿制药研发、提高仿制药质量，促进仿制药替代使用，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，并加强宣传，推动医疗机构合理使用。在研发生产方面，省卫健委加强药品监测，以需求为导向，鼓励引导企业注册、研发、生产。发挥相关科研院所、高校、医疗机构作用，开展仿制药技术协同攻关；在提高仿制药质量疗效方面，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，加强药品质量监管，将仿制药一致性评价工作列入各类科技计划。

二、关于“对销售省内品种医药零售企业给予补贴”的建议

2015年，省商务厅与原省卫生计生委，联合出台《云南省中医药服务贸易重点项目及重点企业（机构）管理和认定暂行办法》，扶持中医药服务贸易。此后，两部门每两年共同连续认定和扶持云南白药、云南省中医医院、云南中医药大学、圣爱中医馆等一批我省中医药服务贸易重点项目及重点企业（机构），并由省商务厅连续每年给予资金奖励。2020年，省商务厅与省卫生健康委，联合修订出台《云南省中医药服务贸易重点项目重点企业（机构）及中医药服务出口基地管理和认定办法》，并于2020年9月1日联合认定10个省级中医药服务贸易重点企业（机构）、3个重点项目及2个省级中医药服务出口基地。省商务厅兑现2020年奖励资金195万元。

认真贯彻落实《中共云南省委 云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》任务分工，把中药材流通环节作为我省发展中药材道地药材，提升中药材品质品牌一个重要工作来抓。依托中药材追溯平台体系，优化追溯平台，规范追溯标准接口。积极鼓励支持企业自建追溯系统，对接入商务追溯协同平台。鼓励第三方企业参与追溯。将中药材种植、生产、加工、流通、销售等企业对接入商务协同平台。积极推进云南国际中药材交易中心（以下简称交易中心）建设，召开协调会议，研究并确定交易中心设立牵头企业、设立地点、建设内容和发展目标，申报材料已按程序经省各类交易场所监管联席会议（以下简称省联席会议）审议报至省政府审批。

完善仿制药使用激励，及时将已通过仿制药一致性评价的药品纳入采购目录，并给予以原研药相对应的地位。促进仿制药替代使用，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，并加强宣传，推动医疗机构合理使用。建立完善医保药品目录动态调整机制，按规定及时将符合条件的仿制药纳入目录。合理制定医保支付标准，与原研药质量疗效一致的仿制药，按照原研药相同标准支付，同时，落实相关税收优惠政策。

三、关于“进一步加大对医药工业企业新药研发扶持力度”的建议

认真贯彻落实《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》（云政发〔2019〕26号），对潜力品种进行挖掘，对新药研发进行积极支持。2017年以来，省科技厅对特色药用动植物开发，配方颗粒、冻干饮片、破壁饮片等研究开发，中药（材）药理药效、机理机制研究，中医药防治重大疾病、中医“治未病”、中药开发及质量控制，民族药医院制剂开发与使用，彝、傣、瑶等特色民族药研究开发，佤药等民族医药传承与民族药开发，神威药业云南省现代中药（民族药）创新技术研发及产业化等项目给予持续支持，组织实施相关科技计划项目57项，共支持财政科技经费2.26亿元。针对彝医药紫丹活血片、参七心舒胶囊、百贝益肺胶囊、三乌胶（丸）、傣医传统经方傣肾宁胶囊、佤药娘母良、藏药雀梅藤等云南优势特色民族民间医药产品，以及注射用灯盏花素、天麻素、双氢青蒿素、血塞通、红药胶囊、龙血竭、香参抗癌扶正胶囊、三七丹参片等中药大品种和特色医疗机构制剂，持续开展产品质量标准提升、生产技术改造、二次开发、上市再评价、医疗机构制剂研发，提升我省特色民族民间中医药创新竞争力。

2020年，省级财政安排科技基地（平台）和人才项目资金1.31亿元，通过“平台+培养+引进”三位一体方式，支持八大重点产业，世界一流“三张牌”等重点领域培养和引进高层次科技人才。鼓励和支持生物医药产业符合条件的高层次人才申报我省“高层次人才引进计划”和“高层次人才培养支持计划”，对入选人才给予经费及相关配套政策支持。根据我省生物医药产业引才引智需求，做好高层次人才引进、柔性引进以及专家活动需求的信息征集、发布工作。

四、下一步工作计划

（一）持续提升创新能力

“十四五”将以疫苗、抗体药物、细胞产品、现代中药、配方颗粒、化学药、健康产品、提取物等领域为重点，通过“科技入滇”、招商引资等加快人才团队、企业、成果、平台“四个落地”，提升和建设一批产业公共服务平台和专业化研发平台，形成完善的生物医药研发和技术服务链，不断提升生物医药创制能力。紧盯行业技术制高点，加大应用基础研究投入，储备一批先进适用技术和成果；采用“揭榜制”创新项目组织模式，瞄准产业重大需求，突破关键技术，制定新标准，研发新产品，提升新工艺。

（二）加快医药制造业转型升级

贯彻落实《云南省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》（云发〔2021〕4号）、《中共云南省委 云南省人民政府关于加快构建现代化产业体系的决定》（云发〔2020〕13号）、《中共云南省委 云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（云发〔2020〕18号），进一步凸显我省特色和优势，推动包括以疫苗为代表的生物技术药产业，以配方颗粒为代表的现代中药产业，以及化学药、健康产品、医疗器械等在内的生物医药产业高质量发展。正在编制的《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》及《云南省“十四五”科技创新规划》中，明确提出，按照“创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化、人才为本”的方针，围绕生物医药全产业链，部署创新链，聚焦关键核心技术，补齐平台短板，增加优质品种。重点发展以疫苗为重点的生物技术药、以配方颗粒为代表的现代中药、以天然提取物为基础的健康产品；加快发展化学药、医疗器械、兽药产业，加快推进生物医药制造业转型升级。

（三）深入实施中药材追溯

省商务厅继续实施中药材区块链追溯，提升追溯品质，打造云南道地药材品牌。积极协同和做好国家重要产品追溯西南中心项目落地云南相关工作，实现重要产品追溯区域协同发展。积极推动“追溯+信用”建设。整合资源，构建国家重要产品追溯（西南）创新服务平台。结合西南省份产业特色，实现生产、流通、消费环节“追溯+信用”智能应用的构建和集成。

（四）加快推进品牌培育

认真贯彻落实《中共云南省委 云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（云发〔2020〕18号），促进中医药产业高质量发展，加快云药品牌培育，推进中医药精华传承发展。省药监局将立足职能职责，积极支持我省医药生产企业开发新药、开展一致性评价，鼓励药品生产企业改进工艺保障药品质量，为我省医药产业发展贡献力量。建立品种培育目录，实行动态管理，做强一批大品种、做大一批小品种、做活一批闲置品种，支持筛选和盘活一批已有批准文号的休眠品种，增强产业发展后劲。

感谢您对云南省生物医药产业发展的关心和大力支持！

云南省科学技术厅

2021年6月16日

（联系人及电话：张磊，0871-63612411）