阮鸿献代表：

您提出的《关于重点支持中药材中药饮片药食同源的健康食品产业发展的建议》（第0216号）收悉，现答复如下：

一、制定出台相关政策，推进中药饮片产业发展

2018年，省人民政府出台《云南省人民政府关于推进中药饮片产业发展的若干意见》，提出促进中药饮片产业发展10条措施，特别是明确了2018-2020年省政府每年统筹安排奖补专项资金5亿元。支持开展我省现有中药材标准、中药饮片炮制规范提升修订工作，支持新的中药材标准、中药饮片炮制规范研究制定工作，每个品种标准规范给予研究单位一次性10万元补助；被国家标准新收载的我省中药材、中药饮片标准规范，每个品种标准规范给予研究单位100万元奖励，全面推进标准规范体系建设。

省药监局、省工业和信息化厅联合印发《关于开展云南省中药配方颗粒研究试点工作的通知》，确定云南神威施普瑞药业有限公司等4家配方颗粒试点企业，填补了我省无中药配方颗粒企业的空白，截止2020年底，共备案1960个品种。2019年投产以来，产值达约2亿元。

按照《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》的要求，省药监局积极推进省级中药配方颗粒标准制定工作，印发《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）。

省科技厅正在牵头编制《云南省生物医药产业“十四五”创新发展规划》，明确提出加快发展以配方颗粒为代表的新型中药饮片。鼓励中药材种植（养殖）企业提升产地加工能力和水平，在全省中药材主要产区发展一批绿色、优质、效优的饮片加工生产企业；针对云南特色中药材大品种、道地品种，重点研发一批特色饮片产品；开展中药配方颗粒等饮片的质量标准研究和加工生产工艺提升，建立符合《中国药典》和国际标准要求的中药饮片质量标准体系、安全性评价体系、临床试验研究体系；建立中药饮片传统经验与现代科学技术相结合的加工生产工艺和质量评价方法，开发新型提取、浓缩、干燥、制粒等现代工艺技术和设备设施，应用区块链溯源技术建立饮片加工生产追溯体系，提升生产加工管理自动化、智能化、信息化水平。

二、健全中药材、中药饮片等标准体系，提升中药产业科技创新水平

省药监局在全国率先开展地方习用药材、中药饮片标准的研究制定工作，从2005年起，共制订颁布标准585个，其中：中药材标准362个（傣药材标准101个，彝药材标准154个），中药饮片标准216个，7个中药饮片炮制规范，标准整体水平达到现行药品标准要求，并编印《云南省中药材标准》7册、《云南省中药饮片标准》2册。对我省颁布的中药饮片标准/炮制规范开展修订工作，经整改，现行244个中药饮片标准中，保留中药饮片标准/炮制规范217个，废止27个。 按照《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》的要求，省药监局与国家局药品注册管理司进行沟通交流，于2020年9月16日发布《云南省药品监督管理局关于发布三七饮片炮制规范的公告》，并向国家药品监督管理局正式提交备案材料。同时，省药监局制定出台《云南省医疗机构制剂中药民族药技术指导原则》、《云南省中药材标准技术指导原则》、《云南省中药饮片炮制规范技术指导原则》三个技术指导原则，以及下发了《云南省应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》，制定《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》，修订《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》等规范性文件，为中药、民族药院内制剂研发、申报、审评审评提供法规和技术支撑。

2018年以来，省科技厅围绕中药材规范化标准化种植养殖、产地加工、饮片标准研究及加工生产等，组织实施多个重大科技项目，支持财政科技经费8800余万元。从临床前研究、临床试验、新增适应症等方面开展创新药物及院内制剂开发；对现有中药民族药品种开展生产工艺改进、质量标准提升、产品二次开发和上市再评价，提升产品市场竞争力；开展粉末饮片、中药配方颗粒等新型中药饮片研发生产，开拓中药市场。“三七”和“天麻”中药材、“三七”种子种苗3个标准通过国际化标准组织（ISO）认定，三七皂苷和灯盏花素通过美国FDA认可的GRAS论证，痛舒胶囊、血塞通软胶囊获FDA批准开展Ⅱ期临床研究，痛舒胶囊是FDA批准进入临床研究的第一个中国民族药。

三、发展配方颗粒等新型饮片和药食同源品种，助力云南健康食品产业

2018年以来，省科技厅先后通过科技招商引入河北神威药业（楚雄）、四川新绿色（腾冲）、天江一方（滇中新区）等中药饮片加工生产龙头企业在云南开展配方颗粒等新中药饮片加工生产。为帮助招商企业快速落地，省科技厅通过组织实施成果转化重大科技专项项目，建设相关产业领域创新技术研发中心，每个项目支持强度达1000万元，助力企业加快构建云南本土研发创新体系，推动中药新型饮片高质量发展。

省科技厅牵头编制并报请省政府办公厅印发《云南省生物医药和大健康产业发展规划（2016—2020年）》中提出大力发展药食同源品种，开展药食同源品种应用研究，积极争取国家政策支持，推动三七、灯盏花、天麻、石斛等云南道地大宗药材进入新食品原料目录，力争三七、天麻获得批准，拓宽药用动植物资源的应用领域，做大药食同源中药材品种。省科技厅2018年立项支持“基于茯苓等十五种中药材的健康产品开发及产业化”项目，支持财政科技经费1260万元，以茯苓、石斛、三七（花、茎叶等）、葛根、白肉灵芝、花椒、草果、八角茴香、小茴香、肉桂、砂仁、黑胡椒、云木香、云当归、薄荷十五种云南特色优势中药材资源及瑶药为重点研究对象，开展具有自主知识产权的保健品、健康食品、化妆品、中药饮片等健康产品的开发及关键技术研究，快速有效地开发出一批具有自主知识产权及市场潜力的健康产品，提升中药材精深加工技术水平，为云南得天独厚的中药材资源进一步深度开发利用奠定基础，促进云南将资源优势转化成产业优势，助力云南生物医药及大健康产业发展。2020年立项支持云南农业大学“重要药食兼用资源生物制造技术开发及应用”项目，支持财政科技经费1000万元，围绕我省生物医药和大健康产业发展及打造“绿色食品牌”的迫切需求，开展药食兼用资源生物制造技术及高效制备工艺开发，优化工业化技术参数，促进产业化技术体系构建；开发中医理论指导的特膳食品、特医食品等新型营养健康产品，并进行产业化示范。

省市场监督管理局正在稳步推进对天麻、铁皮石斛、灵芝开展食药物质管理试点。该项工作对于我省发展高原特色农业、打造世界一流"绿色食品牌"和实施乡村振兴、巩固脱贫攻坚成果具有十分重要的现实意义。《云南省天麻、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》已进一步修改完善，拟于近期报省人民政府批准后，重新报国家有关部门审批。待审批程序完成后，以省卫生健康委、省市场监管局文件联合印发执行。

四、规范、强化中药饮片市场监管，提升中药饮片质量 

按照《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》要求，2019、2020年省药监局连续开展云南省中药饮片质量安全专项行动。一是整顿规范中药材流通交易市场工作。整顿规范菊花村中药材流通交易市场，规范入驻药材市场的准入管理。建立药品质量检测、公共仓储、质量可追溯体系。凡是非法炮制加工中药饮片，制售假劣中药材和中药饮片，经营毒麻药材、中成药的，发现一起，查处一起，取缔一起。对假药案件坚决不放过，及时追根溯源，触犯刑律的，依法移交司法机关处理。 二是开展全省流通环节中药饮片质量集中整治。对全省药品批发企业（含零售连锁总部）、药品零售企业、医疗机构等经营、使用中药饮片的单位进行全面检查。2020 年，完成“两品一械”抽检6774批次，开展“两品一械”生产企业、批发企业各类检查603家/次，对严重违反GMP规范的3家生产企业作出责令停业整顿，吊销1家生产许可证，对违反GSP的57家药品批发企业进行告诫、约谈、限期整改。2017 年，省卫生健康委依托云南省中医医院组建了云南省中药饮片质控中心，指导16 州市组建了州市中药饮片质量控制中心，对全省医疗机构中药饮片质量进行质量控制。通过中药饮片质控工作，不断提升医疗机构中药饮片质量，推动各级医疗机构从合法的供应单位采购中药饮片，倒逼中药饮片企业加强中药材质量控制。

下一步，深入贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》，围绕中药材资源保护、挖掘和开发利用、良种繁育、标准化和规范化种植，以配方颗粒为代表的新型饮片开发，包括标准提升和工艺改进、新适应症挖掘、科学基础研究在内的中药大品种二次开发，经典名方开发，创新药和健康产品开发等领域，推进中药材优质原料基地建设，加快“云药之乡”提质增效，打造“云药”品牌，拓宽云药市场渠道，支持省内企业联合科研机构打造建设中药饮片产业技术创新中心，促进科技创新和开放交流，推动中药饮片产业高质量发展。

再次感谢您对我省生物医药产业创新发展的关心和大力支持！

云南省科学技术厅

2021年6月21日

（联系人及电话：社发处张磊，0871-63612411）