樊丽娟委员：

您提出的《关于发挥面向南亚东南亚区位优势，发展高质量仿制药的提案》（第13020739号），交由省科技厅牵头主办，现答复如下：

一、办理工作开展情况

省科技厅对政协提案会办工作高度重视，分管厅领导要求办理工作要及时与政协委员进行深入沟通协商，按照规范逐条办理答复，严格办理时限。省科技厅社发处专题研究部署办理该项提案工作，明确承办人员，商省药监局结合职能职责对提案进行认真研究，按要求进行理。承办人员与樊丽娟委员多次电话沟通，研究提案中反映的问题和建议，对起草的答复意见主要思路、内容和问题回应等进行说明与解释，达成共识。充分采纳会办意见后，请提案委员对起草的书面答复意见提出意见建议，委员对答复内容和问题回应表示认可与满意。

二、关于“谋划创建国家仿制药生产基地”建议

《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》（以下简称《规划》）明确提出重点依托昆明、楚雄等州（市）建设化学药、化学原料药研发生产基地，开展创新药、改良型新药、仿制药、化学原料药研发及产业化。按照《规划》要求，通过省市联动，多部门协同，依托楚雄化工园区优势，通过招商引资将苏州海景医药科技有限公司引入楚雄高新区，投资约5亿元成立云南华派医药科技有限公司，负责建设化学中间体及原料药生产基地、化学药品改良型新药技术研发中心以及公共检测服务平台，以仿制药研发、生产、销售为重点，打造一体化现代医药综合体。目前，项目已完成仿制药研发公共服务平台等一期建设内容，生产设施等二期项目正有序推进。同时，为提升仿制药研发能力和公共服务功能，省科技厅平台对新增研发设备补助近700万元，并支持牵头实施“基于药物组合共递送技术的慢病治疗新型复方制剂的临床前研究”等军令状项目，支持财政科技经费1160万元。

三、关于“精准制定产业支持政策”建议

云南政府高度重视仿制药发展，加大对化学仿制药产业发展的扶持力度，以促进产业升级与产品质量提升。省财政厅联合省科技厅印发的《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》，明确推动仿制药突破发展，化药仿制药完成生物等效性试验备案，按该品种临床前研发费用的20%给予后补助，补助经费最高不超过300万元；仿制药完成药物临床试验，获得国家新药证书或生产批件的，按该品种临床研发费用的20%给予后补助，补助经费最高不超过1000万元；对通过仿制药一致性评价的药品，前三家通过按该品种研发投入的30%给予补助，最高不超过300万元；其他通过一致性评价的品种按该品种研发投入的20%给予补助，最高不超过100万元；对获得国外临床研究或上市批复或许可的，按该品种实际投入研发费用的10%给予后补助，补助经费最高不超过500万元。在支持创新服务体系建设方面，对高端仿制药产业链平台等产业创新服务平台建设，符合条件的，最高给予2000万元资金补助。本地CRO、生物医药产业中试平台等研发服务机构，为与其无投资关系的云南省生物医药企业提供服务的，按年度合同金额及发票依据的10%给予奖励，最高不超过500万元。

相继出台了《加大对仿制药政策支持力度工作的实施方案》《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》《关于加快化学药产业高质量发展的若干措施》，以政策引领加快化学仿制药产业发展。同时，结合“十四五”产业规划总体目标，每年度均发布生物医药领域科技项目申报指南，设置了“化学药研发”方向，围绕重大疾病、常见多发病和地方病等的预防与治疗，开展化学药的临床前预研究、临床前研究和临床研究，分别给予最高不超过80万元、300万元、1000万元事前资助。

四、关于“培育仿制药链主型龙头企业”建议

（一）科技支撑，提升企业竞争力

积极推动昆药集团、积大制药、云南植物药业、龙津药业、昊邦核心产品研发上市，提升企业创新能力。2022年以来，省科技厅创新科技项目立项模式，以“自上而下”和“自下而上”相结合，前资助和后补助相结合，立项支持省内生物医药企业实施“化学仿制药硫酸艾沙康唑胶囊及粉针剂的开发”、“治疗脑血管痉挛化学仿制药盐酸法舒地尔原料和注射液报批生产的研究”、“药物研发公共服务平台”、“化学仿制药注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、头孢克肟胶囊和依达拉奉注射液的质量和疗效一致性评价”、“帕拉米韦注射液国内第三家通过一致性评价”等48个项目，支持财政科技经费1.53亿元。双醋瑞因胶囊（国内首仿）、赛洛多辛胶囊、注射用谷胱甘肽获得药品生产批件；头孢克洛干混悬剂、左卡尼汀注射液、注射用比伐芦定等6个品种通过一致性评价；塞来昔布片等7个化药仿制药完成生物等效性试验备案。

（二）精准招商，建链补链延链强链

创新产业招商引资模式，“招强引大”与“批量招小”相结合。2022年引进苏州海景医药科技有限公司落地楚雄高新区开展化学药研发生产。2023年，成功举办昆明推介、腾冲对话、深圳招引、武汉对接、“双创”招商、进博恳谈等 6 场生物医药招商引资活动，邀请院士专家、TOP100 投资机构、产业创新力 TOP100 企业参加，全方位多维度向 全国展示云南资源禀赋以及生物医药产业发展特色和优势。累计吸引90余家投资机构、150 余家生物医药企业参加，14家投资机构及41家生物医药企业促成合作，首批签约7家生物医药企业。

（三）强化指导，持续优化审评审批服务

一是建立药品研发帮扶机制，成立由分管局领导任组长的药品注册研发帮扶工作小组，定期收集统计我省药品在研品种情况，对企业在药品研发、注册等环节开展精准服务指导，会同省卫生健康委协调解决企业在开展仿制药质量和疗效一致性评价中遇到的问题。目前全省共53个药品批准文号通过仿制药质量和疗效一致性评价。二是持续深化“双零”（零等待、零发补）服务及“双模板”（申报资料模板和审评要点模板）建设工作，根据国家关于药品监管及审评相关的尺度要求和时限要求，为我省新增仿制药文号涉及注册、生产地址变更事项提供前置指导，沟通交流确定研究方案，着力靠前消除风险隐患严格规范研究行为，通过前置审评最大限度压缩审评时限，最大限度降低企业研究成本。三是紧紧围绕创新药、仿制药产业发展需求，建立生物医药支柱产业重点项目和重点任务清单，对列入清单的企业，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等各个环节紧密对接，靠前服务指导，协调开展“并联审评、同步核查”，不断优化审评核查工作，做到一个重点项目一个重点企业。

五、关于探索构建“金砖国家仿制药合作联盟”建议

针对境外仿制药合作，省科技厅积极开展调研，多次咨询相关行业专家，与企业座谈交流，听取相关仿制药公司及人才引进的具体政策需求。协调昊邦集团、龙津药业等省内化药企业与印度等境外仿制药公司合作，开展仿制药技术研发和人才引进等工作。支持瑞丽建设高端仿制药研发公共服务平台，开展仿制药研发及产业化，建设药品生产中试生产线等，对内可为本地乃至全省药企提供药品研发服务，对外可为缅甸等南亚东南亚“一带一路”国家提供符合ICH技术标准的研发服务，打造辐射南亚东南亚的药品研发、创新、生产基地。

针对自贸区先行先试政策，早在中国（云南）自由贸易试验区正式设立时，省药监局就多次请示国家药监局授权云南省开展自贸区内的印度仿制药技术审评工作，并积极争取国家药监局政法司及专家于2021年6月赴云南调研。调研组充分调研后认为，“分中心”设置是国家药监局贯彻落实党中央、国务院战略部署的举措，建议云南省有关部门积极向国务院自贸区领导小组请示报告。同时，国家药监局对云南省药监局的请示函复意见为:仿制药的审评为国家事权，应由国家药品审评机构履行药品审评职责。

感谢樊丽娟委员对我省生物医药和大健康产业创新发展的关注和支持！

云南省科学技术厅

2024年6月26日

（联系人及电话：社会发展科技处黄威林0871-63138982）